2024-07-04 06:15

为患有心脏病的儿童提供的可扩展贴片现已开始销售

Photo/Illutration

一种新的医用贴片产品于6月12日上市,该产品将用于先天性心脏病儿童的血管扩张手术。

在5月27日的新闻发布会上,三家联合开发商的官员宣布了Synfolium的发布,这款手术贴片产品被称为:大阪医药大学(OMPU);经编面料生产商福井榻榻米有限公司;和纺织业巨头帝人公司。

官员们说,Synfolium贴片的设计是为了适应患者身体的生长,并有望减少需要第二次手术的风险。

先天性心脏病,即出生时心脏和血管的异常形成,据信每100个孩子中就有一个患有先天性心脏病。

一些患者在很小的时候就接受手术来扩张血管或恢复血流通道。

医用贴片通常是由加工过的牛心膜和合成材料制成的,用于外科手术扩张血管。

然而,由于心脏和身体其他部分一起变大,补片无法拉伸,而且补片的材料也会恶化,因此经常需要进行再次手术。

Synfolium的骨架由两种纱线编织而成,其中一种纱线被生物体分解吸收,而另一种则不被分解,并被一层明胶膜包裹。

手术后大约三个月,病人自己的细胞取代明胶,变成血管壁。生物可吸收的纱线在大约两年内分解。

官员们说,这种产品的编织方式是,当骨架只剩下不可吸收的纱线时,整个织物的拉伸幅度超过两倍。

官员们解释说,使用这种贴片产品有望降低再次手术的风险,部分原因是它最终被患者自己的细胞覆盖,使材料不太可能恶化,部分原因是贴片的尺寸可以扩大。

药品和医疗器械管理局的一份审查报告称,34名患者参加了2019年在日本开始的一项临床试验。

所有的试验对象都没有出现可能归因于贴片缺陷的严重问题,包括死亡或在手术一年后需要进行第二次手术。

手术后两年进行的调查也显示,没有人死亡或再次接受手术,尽管有两名受试者不得不接受再干预。

审查报告称,Synfolium“有望展示”其优势,包括减少材料劣化和可扩展性,以适应增长。

然而,该报告也指出,继续收集长期数据是很重要的,因为临床试验在受试者数量和持续时间上都是有限的。

帝人计划在未来几年研究日本150例手术后5年内产品使用的结果,以收集缺乏的长期数据。

这些官员还说,帝人还将与监管机构进行谈判,以获得美国、欧洲和其他地方的监管批准。

OMPU儿科心血管外科教授Shintaro Nemoto强调了参与企业在新产品开发中的作用。

“如果能避免心脏再次手术,那是最好的选择。但市场规模太小,解决这个问题在商业上没有回报,”他说。“尽管如此,福井多泰米和帝人还是挺身而出参与了这个项目。”

Nemoto说,与此同时,长期的结果还没有出来。

他说:“我们的产品将在几年后面临真正价值的考验。”“我感到责任重大。”

Synfolium贴片是基于Fukui Tateami的技术设计的。

这家总部位于福井的公司是作家池ido的小说《下城火箭:高迪计划》(Shitamachi Rocket: Gaudi Keikaku)的原型,这本书由Shogakukan Inc.出版平装本。

相关推荐