医疗设备行业的企业家面临着不断变化的监管格局、持怀疑态度的投资者和抗拒变革的医疗体系。但还是有办法通过这个挑战的。
投资者、监管专家和首席执行官上周在华盛顿大学博瑟尔校区举行的2022年医疗设备峰会上分享了他们的经验和建议。
投资公司The Foundry的首席执行官兼管理合伙人、Lightstone Ventures的合伙人汉森·吉福德(Hanson Gifford)说，他寻找的是那些拥有潜在的巨大市场机会和令人信服的解决方案的公司。吉福德在一次现场采访中表示，一个小众或增量产品可能无法解决这个问题。
“这必须是一个巨大的进步，因为整个医疗保健行业变得越来越僵化，并专注于一个特定的途径，从最好的治疗中挤压成本，”吉福德说，他帮助创立了十多家医疗设备初创公司。“你必须给他们真正的动力去改变。”
本次会议由贸易组织“华盛顿生命科学”和华盛顿州医疗设备创新合作伙伴区赞助，请阅读以下内容，了解会议发言者和小组成员的更多建议和见解。
建设有限公司与大公司的联系
吉福德说，传统投资者可能会忽视医疗设备初创公司，而青睐科技公司或数字健康公司。
吉福德说:“但唯一不能离开医疗设备领域的投资者是医疗设备公司。”“而且他们有越来越多的资金直接与早期公司合作，包括非常早期的初创公司。”
吉福德补充说，初创公司正在与更大的公司达成协议，为未来任何人的收购敞开大门。他说，在产品开发过程中，与潜在合作伙伴保持沟通是很重要的。
吉福德建议:“告诉他们你的产品，告诉他们你在未来6个月的计划，6个月后再回来。”“建立这样的关系，因为这些公司购买的不只是一个小部件，他们购买的是与企业家的关系。”
吉福德补充说，医疗保健合作伙伴和知名研究人员也可以与潜在的战略投资者或分销合作伙伴发挥作用。
收集数据
监管专家、霍根路伟律师事务所(Hogan Lovells)管理合伙人贾尼丝•霍根(Janice Hogan)律师表示，将初创公司出售给更大公司的道路正变得越来越艰难。
霍根在一个有关监管趋势的小组讨论会上说:“过去的情况是，如果一家创新公司通过FDA程序完成了大部分工作，或者非常接近，那就足够好了。”现在，创业公司通常还需要收集数据，以证明他们能够让保险公司和其他支付方为他们的产品进行报销。
霍根说，过去，收购方会承担起偿还的责任。“如今，这种说法似乎不再适用了。这真的降低了退出的价值，”她说。
有限公司与监管机构联系
Hogan表示，FDA正在增强其评估AI产品的能力，并将很快发布更多关于软件的指导文件。它可能还会收紧批准510(k)许可的报告要求，这是许多设备进入市场的监管路径。
“我们生活在一个非常激动人心的时代，因为该机构正在非常积极地改变它接近具有数字层的产品的方式。我也可以称之为混乱和挑战，”西雅图初创企业、基于智能手机的医疗诊断初创企业wavvely diagnostics的首席执行官阿纳·伊内斯库·斯托尔在一个关于人工智能在医学领域的小组讨论中说。“我认为，企业现在保持灵活是很重要的。”
与会人员说，企业需要尽早与FDA接触，并拿出计划。
加布里埃尔·琼斯(Gabriel Jones)也是人工智能小组的一员，也是西雅图初创公司Proprio的首席执行官，该公司正在开发一种支持外科医生的人工智能计算机视觉平台。他说:“需要进行大量的教育，这样该机构才能有效地开展工作。”
精心构建软件基础设施
琼斯说:“今天，每个设备公司都应该向数字健康公司转型，如果他们还没有转型的话。”
琼斯表示，初创公司应该在早期分配工程师处理后端数据，比如与大型云提供商的连接，“尽管让一三个工程师退出临床解决方案是很痛苦的。”
经济低迷意味着一些大型科技公司的前雇员可能会在医疗设备初创公司找到工作。虽然许多初创公司无法提供同样的高薪，但它们确实提供了激励人在医疗保健领域有所作为的机会。
琼斯建议初创公司慎重雇用和使用他们的工程人才。他说:“几个拥有合适背景的真正优秀的机器学习工程师可以产生巨大的影响。”
