- FDA批准了一种治疗炎症性疾病的生物仿制药基于流行的Stelara (ustekinumab)。
- 生物仿制药在生物学上是类似的，但与现有的生物制剂不完全相同。
- FDA有冠军将批准作为他们增加药物可及性和降低药物成本承诺的一部分。
美国食品和药物管理局批准了Wezlana，这是银屑病重磅药物Stelara (ustekinumab)的首个生物仿制药。
在安进制药公司进行了一系列成功的临床试验之后，fda本月宣布了这一消息。安进宣布这一消息之前，安进刚刚与Stelara的制造商和专利所有者强生公司(Johnson & Johnson)达成和解，并进行了漫长的法律斗争。
与Stelara一样，Wezlana被批准用于治疗各种类风湿疾病，包括斑块银屑病、克罗恩病、银屑病关节炎和溃疡性结肠炎。
FDA药物评估和研究中心免疫学和炎症办公室主任Nikolay Nikolov博士在FDA的公告中说:“生物仿制药提供了额外的安全有效的治疗选择，有可能增加需要治疗炎症性疾病的人的治疗机会。”
他说:“今天的批准可能对患者控制他们的疾病产生有意义的影响。”
该机构还授予Wezlana可互换性称号，允许该药物替代原始产品而无需咨询处方者，这种做法被称为“药房级替代”。
所有生物仿制药在最终批准前都要经过FDA的严格审查，并且必须证明它们与原生物药一样安全有效。
美国卫生与公众服务部部长泽维尔·贝塞拉在一份声明中赞扬了FDA对该药的批准，称这是“为成千上万美国人服用的药物批准生物仿制药迈出的可喜一步”。
关于Wezlana的法律斗争
FDA的批准是在强生和安进之间紧张的反复之后。一年前，强生公司就Wezlana起诉安进公司，声称该药侵犯了强生公司的专利。强生公司也有很好的理由试图保护他们的索赔。Stelara为公司带来了巨大的成功。Stelara于2009年推出，自2019年以来一直是该公司表现最好的药物;那一年，该药的销售额接近100亿美元。
但强生的专利将于今年开始到期，这为安进创造了机会。人们普遍认为，随着Wezlana的上市，安进将从Stelara的市场份额中分走数十亿美元。
尽管出现争执，两家公司还是在今年早些时候达成了和解。安进公司透露，Wezlana的上市时间将推迟到“不迟于2025年1月1日”。和解协议的其他条款仍然保密。
安进公司的一位发言人在发给Healthline的一份声明中说，生物仿制药对节约成本很重要。
安进发言人在一份声明中说:“炎症性疾病非常复杂，对个体患者的影响也不同。”“安进致力于为这些患者和他们的医生提供额外的治疗选择，以帮助解决他们未满足的需求。生物仿制药对于更大程度的选择灵活性以及为医疗保健系统节省成本的潜力非常重要。”
什么是生物仿制药和生物制剂?
生物仿制药是一类模仿或“参考”其他药物的药物，类似于仿制药是流行品牌药物的替代品。然而，生物仿制药和标准仿制药之间存在一些重要的区别。
首先，生物仿制药只适用于生物药物，这类药物与化学合成的药物不同，是从细胞培养物等生物制品中提取的。疫苗可能是目前可用的最广泛的生物制剂，但它们也被广泛用于治疗炎症。
与仿制药不同的是，仿制药只是简单地复制现有药物的化学“配方”，而生物仿制药需要生物技术的专门过程来制造一种足够相似的药物，以作为参考药物的安全有效的替代品。
“要被称为生物仿制药，药物必须经过相同的测试，以达到相同的效果，并以相同的结果治疗患者。现在患者可以使用许多这样的例子。同样重要的是要注意，生物仿制药在获得美国食品和药物管理局(FDA)的最终批准之前要经过非常严格的审查过程，”内布拉斯加大学医学中心的风湿病学家、美国风湿病学会风湿病护理委员会主席马库斯·斯诺博士告诉Healthline。
与仿制药不同，生物仿制药从不与其参考药物完全相同。生物仿制药也不同于仿制药，因为它们的分子大小会影响患者如何服用药物。合成化学药物被认为是“小分子”药物，可以口服。另一方面，生物制剂是“大分子”药物，必须通过注射或输液给药。
由于其生物学性质和制造的复杂性，生物仿制药通常需要花费更多的时间和金钱来生产。斯诺称生物仿制药的生产是一个“详细而困难的过程”。
但是，它们也有可能以更低的成本为患者提供额外的治疗选择。
斯诺说:“生物仿制药对病人来说很重要，因为它们带来了希望，这些非常昂贵的药物在未来可能会因为竞争而价格下降。”
底线
FDA已批准Stelara的生物仿制药Wezlana用于治疗多种风湿性疾病，包括银屑病关节炎、克罗恩病和斑块性银屑病。
Wezlana的制造商安进(Amgen)与Stelara的制造商强生公司(Johnson & Johnson)就专利侵权问题打了一场官司。
这两家公司最近私下和解。在获得FDA批准后，Wezlana很可能在明年上市。
