- 美国食品和药物管理局已经批准了一种新的治疗方法，可以帮助免疫功能低下的人免受COVID-19的侵害。
- 治疗方法很简单非克隆抗体输注有望于今年4月上市。
- 免疫系统严重受损的人可能需要定期注射。
美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种单克隆抗体输注的新紧急使用授权，这意味着从12岁开始免疫功能低下的人将能够为COVID-19增加另一层保护。
由Invivyd公司生产的Pemgarda是之前的单克隆抗体Evusheld的继任者，Evusheld于2023年1月被FDA停止使用，因为很明显它对新的COVID-19变体无效。对于那些免疫系统受到Covid本身严重威胁(感染导致严重疾病)的人，或者那些接种疫苗没有引起足够保护性免疫反应的人来说，这可能是一个可喜的解脱。
Pemgarda预计将于4月上市，可在医疗办公室进行一小时的注射。Invivyd公司认为，它将被纳入常规保险计划和医疗保险。对于免疫系统严重受损的人来说，有可能需要定期输液——也许每三个月一次。
这种治疗方法与以往的输液有什么不同?
Pemgarda和Evusheld都是单克隆抗体，是一种被动免疫形式，与疫苗提供的主动免疫形式相反。从本质上讲，疫苗的作用是在接种者体内激发针对特定疾病的抗体。但对于那些免疫功能严重受损的人，比如癌症患者、任何患有自身免疫性疾病的人，或者那些接受过主要器官移植的人，身体对疫苗的反应可能是有限的，不能充分产生所需的抗体。单克隆抗体有助于直接注入抗体。
没有单克隆抗体打算成为治疗活动性COVID-19感染的药物。
它不能治愈病毒本身，只是保护最脆弱的人。据美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)的数据，预计约6%的人口可以使用Pemgarda，这相当于美国严重或中度免疫功能低下人群的数量。
加州大学旧金山分校/旧金山总医院艾滋病、传染病和全球医学部副主任、医学教授、医学博士莫妮卡·甘地告诉健康热线，除了单克隆抗体外，免疫功能低下的患者还有口服治疗方法，不应排除疫苗。
甘地说:“目前可用的口服治疗COVID(莫诺匹拉韦和Paxlovid)对免疫功能低下的患者效果良好，如果感染了COVID，应该使用。”“目前可用的COVID-19疫苗在免疫功能低下患者中的效果实际上比通常报道的要好，尽管需要反复加强。”
威廉·沙夫纳医学博士是田纳西州范德比尔特大学医学院卫生政策系预防医学教授和传染病系医学教授，他告诉健康热线，病毒的进化使Evusheld无效。
“随着病毒的变化，Evusheld中包含的单克隆抗体组合不再起作用;它没有提供针对欧米克隆及其严重性的保护。因此，这种新的单克隆抗体已经开发出来，以应对最新的病毒变体。”“制造单克隆抗体并不需要所有这些。当然，需要一点时间的是在足够的人群中进行测试，以便食品和药物管理局给予紧急使用授权。因此，临床测试实际上比单克隆抗体的开发需要更长的时间。”
为什么Evusheld无效?
新变种的发展是一个重要因素。Evusheld根本无法跟上COVID-19病毒的演变。但据沙夫纳说，另一个问题是Evusheld没有以足够有效的方式发放。
“这是我们保护这些最脆弱人群免受COVID侵害的能力的一个期待已久和受欢迎的补充。现在的问题是，我们能否让照顾这类病人的医护人员广泛使用它?”Schaffner说，他说CDC的免疫实践咨询委员会(ACIP)没有对Evusheld提出具体的建议，这可能是它没有得到应有的广泛推广的一个因素。免疫实践咨询委员会建议使用另一种单克隆抗体Nirsevimab，它可以预防婴幼儿严重的呼吸道合胞病毒感染。这已经被儿科医生广泛采用了。所以我们中的一些人希望ACIP能够审查Pemgarda并提供一些建议。”
这种治疗方法能预防新的COVID变体感染吗?
甘地说:“在这一点上，大多数人都受到保护，不会同时接种疫苗和之前接触过COVID-19。“这种单克隆抗体提供了针对循环菌株的抗体的额外保护。它对最常见的新型冠状病毒(jn1)有效。”
但正如大流行开始以来的四年中所看到的那样，病毒如何传播以及未来发生何种类型的蛋白质刺突进化并不容易预测。沙夫纳说，这使得很难确定Pemgarda对尚未研究过的新菌株有多有效。
“这完全取决于病毒的作用，”沙夫纳说。“如果这种病毒发生了一种突变，与目前的欧米克隆病毒家族有很大不同，那么我们就必须从头开始，我们必须更新我们的疫苗，我们也必须更新Pemgarda。”
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美国食品和药物管理局批准了Pemgarda的紧急使用授权，这是一种用于免疫功能低下人群的单克隆抗体。
Pemgarda不是治疗活动性COVID-19感染的药物;这是一种预防性的被动免疫形式，为免疫系统受损的人提供了另一层保护。
大约6%的美国人都可以使用Pemgarda。
